المرسوم التشريعي رقم / 37 / 2008 المتعلق بالدراسات الدوائية

المرسوم التشريعي رقم / 37 / 2008
المتعلق بالدراسات الدوائية
الجمهورية العربية السورية
المرسوم التشريعي رقم / 37 / 2008
رئيس الجمهورية بناء على أحكام الدستور.
يرسم ما يلـــي :
المادة 1 –
يقصد بالتعابير الآتية حيثما وردت في هذا المرسوم التشريعي المعاني المدونة إلى جانب كل منها :
الوزارة : وزارة الصحة
الوزير : وزير الصحة
الدراسات الدوائية : هي الدراسات العلاجية وغير العلاجية التي تجري على الإنسان وفقاً لأحكـــــام هذا المرسوم التشريعي.
دراسة التوافر الحيوي : قيـاس سرعـة ومـدى وصـول الـدواء أو أي من مستقلباتـه الفاعلــــة إلـــى الدورة الدموية أو موقع التأثير.
دراسة التكافؤ الحيوي : مقارنة التوافـر الحيوي للمستحضر الصيدلانـي المـدروس مع المستحضـر المرجعي المعتمد.
المستحضر الصيدلاني : هو المستحضر الدوائي مدار البحث.
المستحضر الصيدلاني المرجعي : المستحضر الدوائي المرخص من الشركة المخترعة للدواء للتداول عالمياً أو المعتمد من لجنة الدراسات الدوائية.
المتطوع : هو الشخص كامل الأهلية ( من الأصحاء أو المرضى ) الذي قبل أن تجري عليه الدراسات الدوائية لقاء تعويض أو بدون مقابل وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي.
لجنة الدراسات الدوائية : هي اللجنة المشكلة في الـوزارة والتي تشـرف على الدراسـات الدوائيـة وفقاً لأحكام المرسوم التشريعي.
المؤسسة : هي الجهة التي تقوم بتنفيذ الدراسة الدوائية ( عامة أو خاصة أو مشتركة ) .
اللجنة المؤسسية : هي اللجنـة المشكلـة ضمـن المؤسسـة والتي تقوم بالإشــراف على تنفيذ الدراســة الدوائية وفقاً لأحكام هذا المرسوم التشريعي.
اللجنة العلمية الأخلاقية : هي اللجنـة المسؤولـة عن الموافقـة الأخلاقيـة للدراسـات الدوائيـة المطبقـة على الإنسان.
لجنة المصالحة والتعويض : هي اللجنة التي تنعقد لحل النزاعات ودياً أو للمصالحة أو للتعويض بيـن أصحـاب المؤسسـات والمتطوعيـن الذيـن لحق بهـم الضـرر جـراء تطبيــق الدراسات الدوائية عليهم.

المادة 2–
تقسم الدراسات الدوائية إلى :
أ‌- الدراسات الدوائية العلاجية : الــدراســات السريريــة التـي تجـري علــى المتطوعيــن المرضى منهم أو الأصحاء وتشمل المراحل الأربع للدراسات السريرية وفق متطلبات الدراسة السريرية العالمية.
ب‌- الدراسات الدوائية غير العلاجية : الدراسات السريرية التي تجري على المتطوعين الأصحاء من حيث فعالية وحرائك الدواء والتوافر والتكافؤ الحيوي.

المادة 3 –
‌أ- يصدر الترخيص للمؤسسة لإجراء الدراسات الدوائية بقرار من الوزير وبناء على اقتراح لجنة الدراسات لدوائية.
‌ب- تحدد الأسس الفنية ومتطلبات ترخيص المؤسسات وكافة مستلزمات الدراسة وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي بمقتضى تعليمات يصدرها الوزير بناءً على اقتراح لجنة الدراسات الدوائية.
‌ج- يجوز للوزير بناءً على اقتراح من لجنة الدراسات الدوائية وقف العمل بالترخيص الممنوح للمؤسسة لإجراء الدراسات الدوائية لفترة محدودة أو إلغائه عند ارتكاب مخالفة لأحكام هذا المرسوم التشريعي وذلك دون الإخلال بأية عقوبة أخرى نص عليها هذا المرسوم التشريعي.

المادة 4 –
‌أ- يجب أن تكون المؤسسة مرخصة أصولاً وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي وأن تتوفر فيها المواصفات الفنية المطلوبة من حيث البناء والأجهزة والخبرات للقيام بالعناية الطارئة والفحوصات المخبرية اللازمة للمتطوعين.
‌ب- يصدر بقرار من الوزير تحديد مهام وصلاحية المؤسسة.

المادة 5-
لا يجوز للمؤسسة إجراء دراسة دوائية إلا وفق الحالات التالية :
‌أ. الحصول على موافقة لجنة الدراسات الدوائية.
‌ب. أن تتم الدراسة على متطوع كامل الأهلية مع إقراره بالموافقة الخطية.
‌ج. في حال كان الشخص الذي ستجري عليه الدراسة قاصراً فيشترط موافقة خطية من الأبوين في حال وجودهما أو أحدهما أو الولي الشرعي أو الوصي الشرعي.
‌د. في كلتا الحالتين السابقتين يخضع المتطوع إلى الفحوص الطبية اللازمة وفق الأسس العالمية المعتمدة لضمان ملاءمته للدراسة.

المادة 6-
‌أ. يصدر بقرار من الوزير تشكيل لجنة الدراسات الدوائية برئاسته وعضوية كل من :
1- معاون الوزير لشؤون الصيدلة والدواء نائباً للرئيس.
2- مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية في الوزارة.
3- مدير الرقابة الدوائية في الوزارة.
4- مدير الشؤون القانونية في الوزارة.
5- ممثل عن الجامعات يسمى من قبل السيد وزير التعليم العالي وممثل عن مراكز البحث العلمي يسمى من قبل الهيئة العليا للبحث العلمي على ألا تقل خبرتهم عن خمس سنوات في مجال العلوم الصيدلانية والطبية ( حركية الدواء أو الصيدلة السريرية أو علم الأدوية أو الكيمياء الصيدلانية أو مراقبة الأدوية أو الكيمياء الحيوية السريرية ) يتم اختيارهما لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة
. 6- ممثل عن كل من نقابة الأطباء ونقابة الصيادلة من ذوي الاختصاص في المجالات المذكورة في البند /5/ السابق ذكره، يتم ترشيحهما لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة.
7- طبيب متخصص في علم الأدوية من الوزارة.
8- طبيب أو صيدلي من الوزارة ذو خبرة أميناً للسر. ‌ب. تجتمع لجنة الدراسات الدوائية بدعوة من الرئيس أو نائبه ويكون اجتماعها قانونياً بحضور أغلبية أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم، وتتخذ قراراتها بأغلبية أعضائها ويرجح رأي رئيس الجلسة في حال تساوي الأصوات. ‌
ج. يمكن للجنة أن تستعين بمن تراه مناسباً من ذوي الخبرة في هذا المجال

. المادة 7-
‌أ. مهام لجنة الدراسات الدوائية :
1- اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها.
2- التحقق من صحة المعلومات المقدمة لها.
3- إبداء الرأي في الدراسات المقدمة إليها واعتمادها.
4- التأكد من التزام المؤسسة المرخص لها إجراء الدراسات الدوائية بمقتضى أحكام هذا المرسوم التشريعي، بتطبيق أسس الممارسة الجيدة للفحوصات السريرية والمخبرية وفق تعليمات يصدرها الوزير لهذه الغاية.
5- تشكيل لجان فنية للمساعدة على القيام بمهامها وتقديم التوصيات اللازمة بهذا الخصوص. ‌ب. يحق للجنة الدراسات الدوائية التفتيش على المؤسسة المرخص لها بإجراء هذه الدراسات في أي وقت للتأكد من تقيدها بمتطلبات وشروط الدراسة وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة 8 –
يصدر الوزير قراراً بتشكيل اللجنة العلمية الأخلاقية برئاسة قاضٍ بمرتبة مستشار يُسمى من قبل وزير العدل، وعضوية ثلاثة اختصاصيين لا تقل خبرتهم عن عشر سنوات في مجال العلوم الصيدلانية أو الطبية ، ورجل دين يحمل إجازة جامعية في الشريعة يسمى من وزارة الأوقاف.

مهامها : ‌
أ. دراسة مخطط الدراسة الدوائية وهدفها والأبعاد الإنسانية لها .
‌ب. العمل على ضمان حقوق المتطوع بالإضافة إلى سلامته ووقايته من خلال إجراء عقود تأمين.
‌ج. مقارنة أهمية الدراسة بالأخطار المحتملة من إجرائها.
‌د. التأكد من بروتوكول الدراسة واحتواء العقد الذي ستقوم المؤسسة بإبرامه مع المتطوع على ضمانات وتأمين سلامة هذا المتطوع.
‌ه. إعطاء الموافقة الأخلاقية أو الرفض لإجراء الدراسة وفق مضمون البنود الواردة أعلاه.

المادة 9-
‌أ. تشكل في أية مؤسسة لجنة مؤسسية، مكونة من خمسة أعضاء على الأقل من ذوي الخبرة والاختصاص الطبي والصيدلاني والقانوني، تكون عضوية كل منهم لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة، ويتم تشكيل هذه اللجنة بقرار من المدير العام للمؤسسة ويصادق عليها من قبل لجنة الدراسات الدوائية.

‌ب. تختار اللجنة من بين أعضائها في أول اجتماع تعقده رئيساً لها ونائباً للرئيس.
‌ج. مهام وصلاحية اللجنة المؤسسية :
1- التأكد من كفاية وكفاءة العاملين على الدراسة في المؤسسة وقدرتهم على إجراء الدراسة والتزامهم بأسس الممارسة الجيدة لإجراء الدراسات الدوائية.
2- التأكد من المبررات العلمية للدراسة واعتماد مخطط الدراسة ومتابعة إجرائها.
3- التأكد من أن قبول المتطوع لإجراء الدراسة عليه قد تم بمحض إرادته أو إرادة الولي الشرعي أو الوصي الشرعي بحسب الحال.
4- التنسيق مع لجنة الدراسات الدوائية وإعلامها عن أية نتائج سلبية غير معروفة عن الدواء قد تظهر أثناء الدراسة أو بعدها.

المادة 10-
أ. يصدر الوزير قرار تشكيل لجنة المصالحة والتعويض برئاسة قاضٍ بدائي يسمى من قبل وزير العدل وتضم في عضويتها ممثل عن الوزارة وممثل عن المتطوعين وممثل عن نقابات المهن الطبية وممثل عن المؤسسة التي تجري الدراسة.
‌ب. يؤدي أعضاء لجنة المصالحة والتعويض قبل بدء عملهم أمام محكمة الاستئناف المدنية الأولى باستثناء القاضي ممثل وزارة العدل اليمين التالية : ( أقسم بالله أن أقوم بعملي بصدق وأمانة وأن أحكم بين المتداعين بالعدل وأن احترم القوانين ) .
‌ج. تصدر التعليمات الخاصة باللجنة المشكلة في الفقرة / أ / بقرار من الوزير .
‌د. تكون للقرارات الصادرة عن لجنة المصالحة والتعويض الصفة القضائية وتقبل قراراتها الطعن أمام محكمة الاستئناف المدنية الأولى بقرار مبرم غير خاضع لأي طريق من طرق الطعن.
‌ه. مدة الطعن بقرارات لجنة المصالحة والتعويض خمسة عشر يوماً من تاريخ التبليغ أصولاً وفق أحكام قانون أصول المحاكمات المدنية.

المادة 11-
تلتزم كافة اللجان بسرية جميع المعلومات الخاصة بكل دراسة وتطبق العقوبات في حال المخالفة وفقاً لأحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة 12-
تلتزم الجهة التي تطلب إجراء الدراسة الدوائية لصالحها بمايلي :
‌أ. التقدم بطلب يتضمن الغاية من الدراسة يرفع إلى لجنة الدراسات الدوائية.
‌ب. جميع تكاليف هذه الدراسة وتزويد المؤسسة بمتطلباتها بموجب العقد المبرم بينهما.

المادة 13- ‌
أ. تحدد رسوم الترخيص المنصوص عليها في المادة / 3 / للمؤسسات والمختبرات بقرار يصدر عن رئيس مجلس الوزراء باقتراح من وزير الصحة ووزير المالية .
‌ب. يحدد البدل الذي تستوفيه الوزارة مقابل الخدمات التي تقدمها بقرار يصدر عن رئيس مجلس الوزراء باقتراح من الوزير بالتنسيق مع وزير المالية ويصرف سنوياً لتغطية نفقات الخدمات وما زاد عن ذلك يتم صرفه كتعويضات ومكافآت تشجيعية لأعضاء اللجان المنصوص عليها في هذا المرسوم التشريعي وذلك ضمن الحدود التي نصت عليها القوانين.

المادة 14-
مع الاحتفاظ بالعقوبات الأشد المنصوص عليها في القوانين النافذة :
1- يعاقب بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة من ( 250.000 ) مئتين وخمسين ألف ليرة سورية إلى مليون ليرة سورية كل من قام بإجراء دراسة دوائية أو أشرف عليها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التي يقتضيها هذا المرسوم التشريعي

. 2- يعاقب بغرامة من ( 100.000 ) مائة ألف ليرة سورية إلى ( 200.000 ) مائتي ألف ليرة سورية كل من :
‌أ. الطبيب المكلف بإجراء الدراسة إذا تغيب عن الإشراف عليها أثناء إجرائها أو لم يلتزم بمسؤولية الرعاية الطبية اللازمة للمتطوع.
‌ب. من أخفى أية تأثيرات جانبية غير معروفة سابقاً ولم يعلم لجنة الدراسات الدوائية بذلك.
3- يعاقب بغرامة مقدرارها ( 50.000 ) خمسون ألف ليرة سورية كل من أقدم على إجراء الدراسة الدوائية ولم يتقيد بمخطط هذه الدراسة دون وجود مبررات علمية لذلك توافق عليها لجنة الدراسات الدوائية بشكل مسبق
. 4- يعاقب بغرامة مقدارها مليون ليرة سورية كل من أجرى دراسة دوائية على الإنسان أو شارك فيها دون أن يكون حاصلاً على الموافقة بإجراء تلك الدراسة
. 5- أي مخالفة أخرى لأي حكم من أحكام المرسوم التشريعي تتعلق بإجراء الدراسات الدوائية ولم ينص على عقوبة خاصة بها يعاقب مرتكبها بغرامة ( 100.000 ) مائة ألف ليرة سورية .

المادة 15-
يصدر الوزير التعليمات التنفيذية اللازمة لتنفيذ أحكام هذا المرسوم التشريعي.
المادة 16-
ينشر هذا المرسوم التشريعي في الجريدة الرسمية . دمشق 17 / 7 / 1429 هـ و 20/ 7 / 2008 م.
رئيس الجمهورية بشـــــــار الأســـــــد